Johannesbourg, Afrique du Sud

GALVmed et OIE s'associent pour promouvoir les AMM des produits vétérinaires dans la région SADC

Botlhe Michael Modisane, Président de l’OIE, Délégué OIE et Directeur – Général de la Santé et Production Animales (Ministère de l’Agriculture) Afrique du Sud.

 

Dans un monde globalisé où des groupes de pays limitrophes font de plus en plus face aux mêmes défis et recherchent une coopération plus étroite pour relever ces phénomènes, de grands progrès peuvent être réalisés en harmonisant les approches visant la résolution de tels problèmes et en évitant la redondance entre les pays d’une même région.

L’un de ces domaines est l’enregistrement de médicaments vétérinaires, qui mène à une autorisation de mise sur le marché ou AMM. Que ce soit pour l’homme ou pour l’animal, aucun produit ne peut être introduit sur le marché sans être approuvé pour la vente, la distribution et l’utilisation par une autorité de réglementation qui certifie que le produit respecte les normes de qualité, de toxicité/innocuité, d’efficacité et d’adaptation au problème qu’il vise à résoudre.

L’un des nombreux défis auxquels sont confrontés les pays d’Afrique est le fléau des faux médicaments et de médicaments de faible qualité, dont le commerce et l’utilisation illicites sont en partie facilités par le manque d’inspections aux frontières, mais aussi par le manque de facilités d’analyse performantes dans les pays importateurs, capables de détecter de tels contrefaçons ou produits de mauvaise qualité (dosage sous-optimal). Dans la mesure où les communautés économiques régionales favorisent de plus en plus des espaces de libre-échange et des unions douanières pour promouvoir des mouvements transfrontaliers libéralisés et abordables de biens et services, des opportunités se créent pour réaliser des économies d’échelle considérables tout en améliorant l’inspection, la qualité et la traçabilité des produits. Ceci est réalisé en harmonisant les procédures d’octroi d’une autorisation de mise sur le marché et les protocoles de commercialisation de médicaments à usage humain ou vétérinaire, y compris les médicaments thérapeutiques et les vaccins, au niveau régional.

Ces approches d’harmonisation des procédures d’autorisation et, ensuite, la reconnaissance mutuelle de ces autorisations par d’autres pays membres de la même région, ont été débattues lors d’un atelier de trois jours, organisé à Johannesbourg, Afrique du Sud , du 9 au 11 mai 2017.

Organisé conjointement par l’Alliance mondiale pour les médicaments vétérinaires pour l’élevage (GALVmed) et l’Organisation Mondiale de la Santé Animale (OIE), sous les auspices du Ministère Sud-Africain de l’Agriculture, des Forêts et de la Pêche (DAFF), des représentants de 14 des 15 pays membres de la Communauté de Développement de l’Afrique Australe (SADC) et le Secrétariat de la SADC, se sont réunis pour discuter de ce qui pourrait être fait pour améliorer l’enregistrement et la mise à disposition de produits vétérinaires de qualité dans toute la région, à travers un processus efficace, rapide et cohérent au lieu d’un répétition de – en théorie – 15 procédures nationales d’AMM dans autant de pays.

Les participants représentaient des Services Vétérinaires (publics) et des Autorités Nationales Réglementaires (ANR), mandatées pour délivrer des autorisations de mise sur le marché pour des produits à usage humain et / ou animal (et parfois aussi des produits phytosanitaires) ainsi que l’industrie pharmaceutique.

Mme. Lamya Rafi, MCI, Maroc.

 

Des leçons ont été tirées des progrès réalisés dans d’autres régions, comme l’Union Economique et Monétaire Ouest-Africaine (UEMOA) et la Communauté de l’Afrique de l’Est (EAC) et dans d’autres secteurs, comme la santé publique, avec des initiatives comme Zazibona (procédure pour médicaments à usage humain, à l’échelle de la SADC) et AVAREF (forum de régulation de vaccins à usage humain, à l’échelle de l’Afrique). Avec l’appui d’experts internationaux et régionaux de GALVmed, de l’OIE, du Centre Pan-Africain de Vaccins Vétérinaires de l’Union Africaine (UA-PANVAC), du Bureau Interafricain des Ressources Animales de l’Union Africaine (UA-BIRA) et bien d’autres encore, les États Membres de la SADC et le Secrétariat de la SADC se sont engagés à rattraper leur retard et de commencer à harmoniser la législation nationale conformément aux Lignes Directrices de la SADC de 2011 pour la Réglementation des Médicaments Vétérinaires dans les États Membres de la SADC, une étappe préliminaire pour pouvoir considérer des procédures de reconnaissance mutuelle (PRM).

La réunion a abouti à des recommandations pouvant être mises en œuvre rapidement, notamment la mise en place d’un groupe de travail technique (GTT) mixte avec représentation des Services Vétérinaires et des Autorités Nationales Réglementaires (ANR) des États Membres, du secteur privé et d’autres experts. Il a été proposé que le GTT soit géré sous les auspices du Secrétariat de la SADC et conduirait à la réalisation des premiers résultats tangibles. Les représentants des pays où aucune ANR n’existe se sont engagés à œuvrer pour établir ceux-ci alors que ceux qui possèdent déjà des ANR se sont engagés à revoir leurs procédures d’AMM afin de s’aligner sur les Lignes Directrices de la SADC. Il a également été admis que ces Lignes Directrices de la SADC devaient être revues et devraient contenir des orientations plus détaillées sur les exigences d’enregistrement; on s’attend à ce que ce soit l’une des tâches que l’on retrouvera dans le GTT proposé.

 

 

Dr Moetapele Letshwenyo, Représentant de l’OIE (Afrique Australe)

 

L’atelier a été rendu possible grâce au le soutien généreux de l’Union Européenne (à travers OIE et UA-BIRA) ainsi que la Fondation Bill & Melinda Gates et le Gouvernment du Royaume Uni (par l’intermédiaire de GALVmed), ainsi que le Gouvernement de la République d’Afrique du Sud et les représentant du secteur privé.

Photo de groupe. Crédit photo © P. Bastiaensen (oie) 2017.

Crédit photos © P. Bastiaensen (oie) 2017, sauf mentions contraires

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